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江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告
2019-11-08 16:49:18 作者:匿名

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

江苏恒瑞制药有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞制药”)注射用卡雷珠单抗最近被列入国家药品监督管理局药品审评中心审评的重点品种名单,公示期为14天。现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:注射用卡雷珠单抗(shr-1210)

剂型:注射剂

规格:200毫克/瓶

申报阶段:生产

二.其他药物相关信息

注射用Kalleizhumab是公司自主研发的人源化抗pd-1单克隆抗体。它能与人pd-1受体结合,阻断pd-1/pd-l1途径,恢复机体抗肿瘤免疫,从而形成癌症免疫治疗的基础。2019年5月,该公司的注射用卡雷珠单抗获准上市,作为复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤的适应症。

经询问,类似产品nivolumab、pembrolizumab和cempilimab-rwlc已获准在国外上市,用于抗pd-1抗体。尼Nivolumab由百时美施贵宝公司开发,商品名opdivo,早在2014年就在美国上市。Pembrolizumab由默克沙普公司开发,商品名为keytruda,早在2014年就获准在美国上市。cempilimab-rwlc由regeneron和赛诺菲-安万特联合开发,商品名为libtayo。早在2018年,该公司就获准在美国上市。其中两家公司——尼沃玛和彭布罗利珠单抗——已获准在中国上市。目前,中国信达生物和石军生物研发的类似抗pd-1单克隆抗体注射液已于2018年获准上市,百济神州等企业的相关药物正处于上市申请审批阶段。

到目前为止,该产品项目的研发成本约为6.3782亿元。

根据ims数据库,2018年抗pd-1抗体的全球销售额约为1417万美元,国内销售额约为643.75万美元。

三.风险提示

由于药品具有高技术、高风险和高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批和政策等诸多因素的影响。评估政策和未来产品市场竞争形势存在许多不确定的风险。上述产品在优先评价程序下的药品注册申请公示期内有被质疑的风险,是否能够成功上市以及何时上市存在不确定性。我们敦促投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,严格按照相关规定履行项目后续进展信息披露义务。公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》和上海证券交易所网站发布的公告为准。

特此宣布。

江苏恒瑞制药有限公司董事会

2019年9月27日

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